«Сильная Армения» предложила за неделю регистрировать в Армении лекарства из ЕС

ОБЩЕСТВО - 09 Октября 2026 - 02:25  |  Просмотров - 166

Фракция «Сильная Армения» внесла в парламент законопроект, по которому зарегистрированные в странах Евросоюза лекарства можно будет признавать в Армении в упрощенном порядке — не более чем за семь дней.

Авторы рассчитывают, что новый механизм позволит зарегистрировать в Армении как минимум еще 8000 препаратов, усилить конкуренцию и снизить цены.

Решение выступить с инициативой фракция приняла 5 октября, а 7 октября направила пакет поправок в законы «О лекарствах» и «О государственной пошлине» председателю Национального собрания Рубену Рубиняну. Основной докладчик по проекту — депутат Арутюн Арутюнян.

Согласно проекту, для зарегистрированных в ЕС лекарств предлагается отказаться от повторной научной экспертизы и ввести «бумажную экспертизу», предусматривающую проверку документов и идентичности препарата. Процедура признания займет до семи календарных дней, из которых на экспертизу отводится до пяти.

Как говорится в обосновании к законопроекту, суть механизма — не ускоренная экспертиза, а отказ от повторной научной оценки препаратов, уже одобренных регуляторами ЕС. Сейчас максимальный срок регистрации лекарств в Армении составляет 150 дней, а по упрощенной процедуре — 31 день.

Авторы проекта указывают, что действующим упрощенным механизмом пользуются редко: в 2024 году по нему подали заявки на 92 препарата, поскольку он по-прежнему требует полного досье и отчета об экспертизе.

В обосновании законопроекта говорится, что на 31 августа 2026 года в Армении зарегистрировано 3997 наименований лекарств, тогда как в Грузии — 11 050. Импорт лекарств в Грузию в 2025 году составил $870,4 млн. — в 4,4 раза больше, чем в Армению ($194,5 млн.), хотя население Грузии больше армянского лишь на 27%. Авторы связывают разницу в том числе с небольшим объемом армянского фармацевтического рынка, который мало интересен производителям и импортерам.

Подавать заявку на признание сможет как заявитель, так и поставщик, имеющий в Армении лицензию на оптовую реализацию лекарств и сертификат надлежащей дистрибьюторской практики. В этом случае обязанности владельца регистрационного удостоверения переходят к поставщику. Для регистрации потребуется представить документ о регистрации препарата в стране ЕС, образцы упаковки, медицинскую инструкцию и листок-вкладыш.

В признании откажут, если не подтвердится идентичность препарата, данные окажутся недостоверными или не подтвердятся официальным источником, а также если регулятор ЕС ограничил или запретил препарат по соображениям безопасности. Признанную регистрацию через пять лет можно будет продлить по той же бумажной процедуре.

За признание регистрации предлагается взимать госпошлину в размере 50 базовых пошлин по 50 тысяч драмов (около $138).

По расчетам авторов, это увеличит доходы бюджета, а дополнительных расходов не потребует. О законодательной инициативе 8 октября рассказала заместитель председателя постоянной комиссии НС по защите прав человека и общественным вопросам Марианна Каграманян на встрече с делегацией во главе с руководителем отдела здравоохранения и зависимостей Генерального директората Совета Европы по правам человека и верховенству права Кристианом Шимеком. По сообщению фракции, Шимек заявил, что передаст информацию о проекте профильным структурам Совета Европы, занимающимся вопросами качества и регистрации лекарств.

Armenia Today